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四川省疾病预防控制中心接受国家药品监督管理局
一次性疫苗临床研究机构资格认定

[   发布日期:2018-11-12   来源:四川省疾病预防控制中心   浏览次数:797   ]

 

  11月5日-8日,国家药品监督管理局派出三位专家组成的检查组,对四川省疾病预防控制中心九价PHV疫苗1期临床试验进行了一次性疫苗临床研究机构资格认定检查。四川省食品药品监督管理局派出观察员全程参与了本次检查活动。

  此次资格认定检查历时四天。首次会议由检查组组长主持,省疾控中心吴先萍主任、古熙书记、班子成员、疫苗临床研究中心所有成员、中心伦理委员会部分成员、中心相关处所负责人、申办方及合同研究组织相关人员出席了会议 。首先检查组组长宣读了检查纪律,吴先萍主任宣读了承诺书,随后周久顺副主任代表中心向检查组详细汇报了我中心疫苗临床研究中心和疫苗伦理委员会工作开展情况。首次会结束后,检查组先后对我中心疫苗临床研究机构组织管理体系、质量控制体系和疫苗伦理委员会运行怀念况进行了全面检查,查看了疫苗临床机构办公室、资料室、档案室、冷库等基础设施设备,并分别与疫苗临床研究中心项目组成员和疫苗伦理委员会相关人员进行了座谈交流,项目相关人员回答了检查组的提问;仔细查阅了我中心相关资质、机构制度、标准操作流程、培训、演练等资料。

  随后又前往项目现场试验基地-绵竹市疾控中心,听取了现场基地准备情况汇报,有关人员回答了相关提问,查看了基地硬件设施设备和资料,并对试验各个环节包含接待、知情同意、体检、筛选、疫苗配制、接种、观察、随访、样本分离保存、急救、档案管理等逐一进行了情景模拟考核。

  11月8日的检查反馈会上,检查组组长对我中心开展的疫苗临床试验前期准备工作给予充分的肯定,同时指出了存在问题,如部分标准操作规程的可操作性不是很强、相关制度未受控、伦理委员会委员培训未达到全覆盖等问题。吴先萍主任首先感谢检查组各位专家对中心工作的肯定,同时对存在的问题,吴主任表示一定会按照检查组指出的要求尽快进行梳理并认真整改,及时将整改报告上报国家药品监督管理局,早日取得国家药品监督管理局一次性九价PHV疫苗1期临床试验机构资格。

                      省疾控中心疫苗临床研究中心

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